默克新型口服 PCSK9 降膽固醇藥物 Enlicitide 最新進展

默克新型口服 PCSK9 藥物 Enlicitide 最新進展

默克公司於 2025 年 11 月在美國心臟協會會議上公布了其實驗性降膽固醇藥物 Enlicitide 的三期臨床數據，這款藥物有望成為首個上市的 口服 PCSK9 抑制劑，並與安進（Repatha）及賽諾菲/再生元（Praluent）的注射型藥物展開競爭。

臨床試驗結果

• 心血管高風險人群（>2900名受試者）
• 6 個月治療後，LDL-C（壞膽固醇）水平下降 56%。
• 一年後仍維持 48% 的降低效果。
• 安慰劑組 LDL-C 水平略有上升。
• 遺傳性高膽固醇患者（303名受試者）
• 24 週後 LDL-C 降低 59%。
• 一年後治療組比安慰劑組 LDL-C 水平低 61.5%。

與現有 PCSK9 藥物的比較

• 現有藥物：Repatha、Praluent → 注射型抗體藥物。
• Enlicitide 優勢：
• 口服劑型 → 更便捷，患者接受度高。
• 成本更低 → 有望以更具競爭力的價格上市。
• 室溫儲存 → 提升使用便利性。
• 挑戰：尚未證明能像注射型藥物一樣直接降低心血管事件（心臟病、中風）的風險。

市場與監管前景

• 默克計劃與 FDA 及其他全球監管機構分享數據。
• 分析師認為，Enlicitide 與注射型 PCSK9 藥物「在很大程度上可以互換」。
• 若價格更低且服用便利，可能迅速獲得市場份額。
• 目前可能僅獲得「有限批准」，需更多數據證明其心血管保護效果。

使用依從性問題

• 禁食要求：患者需在服藥前後禁食一段時間，才能達到最佳療效。
• 試驗觀察：依從性超出預期，研究者認為禁食要求反而幫助患者建立服藥習慣。

總結

Enlicitide 的臨床數據顯示其降膽固醇效果與注射型 PCSK9 藥物相當，若能獲批，將成為 首個口服 PCSK9 抑制劑，在便利性與成本上具明顯優勢。不過，能否證明其心血管保護效益，將是決定其市場地位的關鍵。