💊 Hyrnuo (sevabertinib) 與 Hernexeos：HER2 突變 NSCLC 治療新格局
FDA 最近批准了 拜耳 (Bayer) 的 Hyrnuo (sevabertinib)，這是一款酪胺酸激酶抑制劑 (TKI)，專門用於治療 HER2 TKD 活化突變的非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。這是繼 勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 的 Hernexeos 獲批後，該領域的第二款同類藥物。
🔎 Hyrnuo 的批准背景
- 給藥方式：每日兩次口服。
- 審批途徑：FDA 加速批准，需後續驗證性試驗支持。
- 臨床數據 (Soho-01 I/II期試驗)：
- 未接受過 HER2 專門治療的患者 (n=70)：
- 客觀緩解率 (ORR)：71%
- 中位緩解持續時間 (DOR)：9.2 個月
- 54% 患者緩解 ≥6 個月
- 曾接受 HER2 ADC 治療的患者 (n=52)：
- ORR：38%
- 中位 DOR：7 個月
- 60% 患者緩解 ≥6 個月
- 患者群體：拜耳估計美國每年約有 84,000 人被診斷為 HER2 突變 NSCLC。
🩺 Hernexeos 的數據 (Boehringer Ingelheim)
- 試驗 (Lung-1 1b期)：
- 患者 (n=71，曾接受鉑類化療，未接受 HER2 TKI/ADC)：
- ORR：75%
- 58% 患者緩解 ≥6 個月
- 適應症範圍：用於 無法切除或轉移性 NSCLC。
- 監管優勢：已獲得 FDA 一線治療突破性療法認定。
📊 並排比較
📌 產業意涵
- 競爭格局：拜耳與勃林格殷格翰在 HER2 突變 NSCLC 領域形成直接競爭。
- 差異化：Hernexeos 擁有 一線突破性療法認定，監管優勢更強；Hyrnuo 則在 ADC 治療後患者群體展現一定活性，可能拓展使用場景。
- 臨床挑戰：HER2 突變 NSCLC 屬罕見亞型，患者數量有限，但屬於高未滿足需求人群。
👉 總結來說，Hyrnuo 的批准進一步鞏固了 HER2 突變 NSCLC 的治療選項，與 Hernexeos 形成「雙雄並立」局面。未來的關鍵在於 一線治療數據與監管認定，這將決定兩者在市場上的領導地位。
