💊 Datroway (telisotuzumab vedotin) 的最新 FDA 加速批准
美國 FDA 已批准 阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 與 第一三共 (Daiichi Sankyo) 聯合研發的 Datroway，用於治療 局部晚期或轉移性 EGFR 突變型非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。這次批准針對 已接受過 EGFR 標靶治療與鉑類化療 的患者，屬於 加速批准，最終核准仍需依賴驗證性試驗的臨床獲益證實。
🔎 臨床數據基礎
- 試驗數據來源：一項 3 期臨床試驗總結 + 一項 2 期試驗亞組分析。
- 患者數：114 名 EGFR 突變 NSCLC 患者。
- 主要療效指標：
- 客觀緩解率 (ORR)：45%
- 完全緩解率：4.4%
- 中位緩解持續時間 (DOR)：6.5 個月
🩺 臨床意義
- 患者群體：美國 NSCLC 患者中約 10–15% 攜帶 EGFR 突變。
- 挑戰：這些患者在接受標靶治療與化療後，後續治療選擇有限。
- 專家觀點：Dana-Farber 癌症研究所 Jacob Sands 醫師指出，Datroway 為這類患者提供了新的治療選擇。
📈 商業與戰略背景
- Datroway 的地位：美國首個 TROP2 靶向療法 用於 NSCLC。
- 先前批准：2025 年初獲批用於 轉移性 HR+ / HER2- 乳癌。
- 合作模式：
- AZ 在 2020 年向 Daiichi 預付 10 億美元，並承諾最高 50 億美元里程碑付款。
- 隨著批准，AZ 目前需支付 Daiichi 4,500 萬美元。
- 美國市場銷售由 Daiichi 負責。
- 管線延伸：AZ 與 Daiichi 已成功推出另一款 ADC Enhertu（HER2 靶向），2024 年銷售額達 37.5 億美元。
🔮 未來展望
- 正在進行的試驗：Datroway 聯合 AZ 的免疫療法 Imfinizi，探索一線治療更大規模 NSCLC 患者群體。
- 臨床開發計劃：擴展至其他肺癌亞型與乳癌。
- 市場潛力：若驗證性試驗成功，Datroway 有望成為 TROP2 靶點的標誌性療法，進一步鞏固 AZ 與 Daiichi 在 ADC 領域的領導地位。
📌 總結：Datroway 的加速批准不僅擴展了 TROP2 靶向 ADC 的應用範圍，也標誌著 AZ 與 Daiichi 在肺癌領域的重大突破。隨著後續試驗數據的公布，Datroway 有望成為 EGFR 突變晚期 NSCLC 患者的重要新選擇。
